Do dịch covid-19 mà gần đây TinLaw được rất nhiều doanh nghiệp yêu cầu hỗ trợ công bố sản phẩm bổ sung Vitamin C, công bố khẩu trang y tế… đặc biệt nhu cầu sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn tăng gấp nhiều lần so với trước. Nguyên nhân là vì nhu cầu mua sản phẩm của người tiêu dùng khá lớn nên các doanh nghiệp gấp rút sản xuất hoặc nhập từ nước ngoài về để cung cấp ra thị trường. Dĩ nhiên để được lưu hành tại thị trường Việt Nam thì đăng ký giấy lưu hành là điều bắt buộc.
Điều kiện cấp số đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn
Để được cơ quan chức năng cấp số đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện theo quy định. Điều kiện cấp số cho sản phẩm sản xuất trong nước so với sản phẩm nhập khẩu có đôi chút khác biệt. Cụ thể như sau:
Đối với sản phẩm sản xuất trong nước:
- Doanh nghiệp được thành lập hợp pháp theo quy định của Việt Nam.
- Cơ sở sản xuất đảm bảo đủ điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhận sự. Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Nếu chủ sở hữu ủy quyền cho một bên khác đứng ra xin số đăng ký lưu hành thì cần phải có văn bản ủy quyền nêu rõ nội dung.
- Sản phẩm xin số đăng ký lưu hành không có độc tính nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không có chất cấm thuộc danh mục chất cấm không được sử dụng trong hóa chất diệt khuẩn
Đối với sản phẩm nhập khẩu:
- Doanh nghiệp được thành lập hợp pháp tại Việt Nam.
- Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài có thể đứng số đăng ký lưu hành cho công ty mẹ tại Việt Nam.
- Sản phẩm xin số đăng ký lưu hành không có độc tính nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không có chất cấm thuộc danh mục chất cấm không được sử dụng trong hóa chất diệt khuẩn.
- Sản phẩm được cấp phép và lưu hành tự do tại nước sản xuất.
Hồ sơ xin đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn
TinLaw thực hiện đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn nên chúng tôi nắm rõ thành phần hồ sơ chuẩn xác theo quy định của cơ quan chức năng. Cụ thể, hồ sơ về sản phẩm sản xuất trong nước sẽ khác hồ sơ về sản phẩm nhập khẩu. Qúy vị cần lưu ý điều này tránh sai sót, nhầm lẫn thành phần hồ sơ.
Hồ sơ xin cấp phép cho sản phẩm sản xuất trong nước gồm có:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư (Bản sao có chứng thực ).
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn (Bản sao có chứng thực).
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (Do phòng kiểm nghiệm có chứng nhận ISO 17025 : 2005).
- Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
- Thiết kế nhãn chính.
- Kết quả khảo nghiệm.
Lưu ý: Đối với những sản phẩm có hàm lượng cồn cao thì cần phải có biểu tượng cảnh báo cháy. In đúng kích thước doanh nghiệp dự kiến gián lên sản phẩm khi đưa ra thị trường.
Hồ sơ xin cấp phép cho sản phẩm nhập khẩu gồm có:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư (có bản sao công chứng).
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (Có hợp pháp hóa lãnh sự).
- Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho phía công ty Việt Nam thực hiện việc phân phối sản phẩm.
- Bản kiểm nghiệm sản phẩm do có quan có thẩm quyền cấp.
- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.
- Bản phân tích thành phần sản phẩm: Thể hiện rõ thành phần và tỷ lệ của từng thành phần trong sản phẩm; Tổng tất cả các thành phần 100 %.
- Nhãn chính sản phẩm (Dịch thuật công chứng).
- Nhãn phụ sản phẩm (Nếu sản phẩm có hàm lượng cồn cao cần phải có biểu tượng cảnh báo cháy).
- Kết quả khảo nghiệm sản phẩm.
Quy trình xin đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn:
- Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ theo quy định nộp tại Cục quản lý môi trường thuộc Bộ y tế.
- Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký và lệ phí nhà nước (2.000.000 VNĐ/01 sản phẩm) Cục sẽ gửi doanh nghiệp phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 3: Cục thẩm định hồ sơ và trả lời bằng văn bản về việc sửa đổi bổ sung hoặc hoặc cho phép khảo nghiệm.
- Bước 4: Thực hiện khảo nghiệm sản phẩm theo công văn cho phép khảo nghiệm của Cục quản lý môi trường.
- Bước 5: Thẩm định hồ sơ xin đăng ký lưu hành và cấp số đăng ký lưu hành nếu hồ sơ hợp lệ.
Việc đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn giúp doanh nghiệp dễ dàng lưu thông được hàng hóa trên thị trường, tạo lợi thế cạnh tranh, tạo sự tin tưởng cho khách hàng,… Nếu bạn cần một đơn vị có kinh nghiệm trong việc xin giấy chứng nhận lưu hành tự do hãy liên hệ ngay với chúng tôi.
