Điều kiện, thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế 2025

Để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần những điều kiện và thủ tục gì? Quá trình này sẽ đơn giản hơn khi bạn đọc qua các thông tin chi tiết được đề cập trong bài viết sau đây. Hãy cùng TinLaw điểm qua các vấn đề đáng chú ý khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế nhé!

Điều kiện để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

Nhân sự của công ty sản xuất khẩu trang y tế: 

• Cá nhân có trình độ từ đại học đối với chuyên ngành y và dược hoặc trình độ từ cao đẳng về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
• Có thể làm việc toàn thời gian tại nơi sản xuất. 
• Việc bổ nhiệm và giao công việc cho người phụ trách chuyên môn phải có văn bản rõ ràng.
• Kinh nghiệm làm việc tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

Cơ sở vật chất và phương tiện tại công ty sản xuất: 

• Địa điểm và diện tích nhà xưởng đáp ứng yêu cầu sản xuất khẩu trang y tế.
• Cần sử dụng các dụng cụ, thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với loại trang thiết bị y tế dự định sản xuất. Nếu cơ sở không có thiết bị đáp ứng thì phải ký hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng các thiết bị y tế.
• Kho bảo quản phải tuân thủ các yêu cầu quản lý đặc biệt đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo hướng dẫn sử dụng. Đồng thời kho phải thoáng mát, sạch sẽ và không gây ô nhiễm.
• Trang bị phương tiện vận chuyển nguyên liệu, thành phẩm khẩu trang y tế từ nơi sản xuất đến nơi giao hàng.
• Nếu công ty không có kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thì công ty phải ký hợp đồng với cơ sở đủ điều kiện. Cơ sở này sẽ chịu trách nhiệm về bảo quản, vận chuyển khẩu trang y tế.
• Sử dụng hệ thống quản lý đạt chuẩn chất lượng theo quy định

Quản lý chất lượng:

• Khẩu trang y tế phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
• Với những nhà xưởng sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần đáp ứng các điều kiện tại khoản 1 Điều 8 Nghị định 98/2021 NĐ-CP. Đồng thời, công ty phải thực hiện thêm các yêu cầu sau:
  • Có hệ thống giám sát quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất. 
  • Có hệ thống theo dõi quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
  • Bảo quản trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất ở khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng và phải bảo đảm an toàn.

Điều kiện để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Như vậy, khi doanh nghiệp thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần phải lưu ý các điều kiện trên để không vi phạm các quy định của pháp luật.

Mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế

Những mã ngành nghề mà doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế sẽ cần đăng ký bao gồm:

Dựa vào bảng trên, các doanh nghiệp thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế sẽ phải đăng ký mã ngành nghề trước khi thực hiện sản xuất kinh doanh.

Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần những gì?

Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế được quy định tại Điều 21 đến Điều 24 Nghị định 01/2021/NĐ-CP gồm có:

• Văn bản đăng ký thành lập công ty sản xuất khẩu trang.
• Văn bản Điều lệ công ty sản xuất khẩu trang y tế.
• Danh sách các thành viên của công ty TNHH từ hai thành viên trở lên, công ty hợp danh hoặc các cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
• Đối với người đại diện theo pháp luật cần cung cấp bản sao công chứng CMND/CCCD/Hộ chiếu.
• Đối với chủ sở hữu công ty, thành viên hoặc cổ đông góp vốn là cá nhân, cần cung cấp bản sao công chứng CMND/CCCD hoặc hộ chiếu. 
• Nếu đối tượng góp vốn là tổ chức, doanh nghiệp cần nộp bản sao hợp lệ của Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Ngoài ra, nếu tổ chức ủy quyền cho người đại diện, cần kèm theo văn bản ủy quyền và bản sao CMND/CCCD hoặc hộ chiếu của người đại diện.
• Văn bản ủy quyền cho người làm thủ tục đăng ký kinh doanh.

Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Doanh nghiệp thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ trên để việc hoạt động diễn ra suôn sẻ và hợp pháp.

Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Để hoàn thành việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp có thể tham khảo thông tin chi tiết về quy trình thực hiện dưới đây. 

Các bước thành lập công ty

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ để đăng ký thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Như đã trình bày ở trên, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các thủ tục pháp lý theo quy định. Bạn hãy xem lại nội dung hồ sơ bên trên để nắm rõ các yêu cầu cần thiết nhé!

Bước 2: Nộp hồ sơ tại phòng Đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch và Đầu tư

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ theo hình thức trực tiếp tại Phòng đăng ký kinh doanh Sở KH&ĐT nơi công ty đặt trụ sở chính. Hoặc doanh nghiệp có thể nộp trực tuyến thông qua trang: https://dangkykinhdoanh.gov.vn

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng Đăng ký kinh doanh

Phòng đăng ký kinh doanh sẽ phản hồi về hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép kinh doanh và công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia. Còn nếu hồ sơ không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ ra thông báo nội dung cần điều chỉnh bổ sung.

Bước 4: Khắc con dấu

Doanh nghiệp cần làm con dấu tròn công ty và con dấu chức danh của người đại diện theo pháp luật, cụ thể:

• Con dấu pháp nhân (dấu tròn) bắt buộc phải có và được sử dụng trong suốt quá trình từ khi thành lập công ty đến lúc giải thể. Nội dung con dấu gồm thông tin mã số thuế, tên công ty, địa chỉ theo quận/huyện, tỉnh/thành phố và loại hình doanh nghiệp, logo.
• Con dấu chức danh (con dấu cá nhân) dành cho cá nhân giữ chức vụ quan trọng như chủ tịch hội đồng quản trị, chủ tịch công ty, tổng giám đốc, giám đốc

Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Bước 5: Công bố thông tin đăng ký công ty sản xuất khẩu trang y tế

Sau khi nhận được Giấy phép kinh doanh, doanh nghiệp phải công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia. Việc công bố thông tin này nhằm mục đích minh bạch hóa các thông tin của công ty, bao gồm: 

• Tên doanh nghiệp 
• Mã số doanh nghiệp
• Địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế
• Ngành nghề kinh doanh về sản xuất khẩu trang y tế
• Vốn điều lệ của doanh nghiệp 
• Thông tin của người đại diện theo pháp luật 

Thời hạn để doanh nghiệp công bố thông tin đăng ký công ty sản xuất khẩu trang y tế là trong vòng 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy phép kinh doanh.

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Đối với doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế thuộc nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên cần phải xin thêm giấy đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. 

• Về thành phần hồ sơ: 
  • Mẫu giấy 01: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Phụ lục I thuộc Thông tư số 19/2021/TT-BYT.
  • Chứng nhận ISO 13485: Giấy chứng nhận quốc tế về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.
  • Giấy tờ liên quan: Tài liệu về hệ thống giám sát và quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho nguyên liệu là chất ma túy, tiền chất. Và tài liệu về quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất và kho bảo quản.

• • Về cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.

• Về thời gian xử lý: Cơ quan có thẩm quyền sẽ xử lý hồ sơ sau 3 ngày làm việc tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp doanh nghiệp cần điều chỉnh và bổ sung, Sở Y tế sẽ đưa ra thông báo văn bản với yêu cầu cụ thể.

• Về lệ phí cần thanh toán: Doanh nghiệp sẽ phải chi trả mức lệ phí là 3.000.000.000 đồng cho cơ quan xử lý hồ sơ.

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Việc doanh nghiệp công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế sẽ giúp tạo nền tảng vững chắc cho hoạt động sản xuất kinh doanh an toàn và hiệu quả.

Những câu hỏi thường gặp về thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Khi bạn thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế có thể thắc mắc về cách đặt tên công ty và quy định về việc công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế. Sau đây TinLaw sẽ giúp bạn giải đáp các câu hỏi trên.

Đặt tên cho công ty sản xuất khẩu trang y tế như thế nào?

Doanh nghiệp đặt tên cho công ty sản xuất khẩu trang y tế cần thỏa mãn các điều kiện sau:

• Tên công ty gồm đủ 2 thành phần là Loại hình doanh nghiệp và Tên riêng.
• Không giống hay gây nhầm lẫn với tên các công ty đã có trước đó trên lãnh thổ Việt Nam.
• Sử dụng từ ngữ, ký hiệu, chữ số không gây tranh cãi hay vi phạm đạo đức và văn hóa. Tên doanh nghiệp không đặt theo tên của cơ quan nhà nước, các tổ chức kinh tế – chính trị.

Các doanh nghiệp thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần lưu ý về cách đặt tên công ty để đảm bảo tuân thủ theo quy định của pháp luật.

Vì sao cần phải công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế?

Việc doanh nghiệp công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo doanh nghiệp đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. 

Mặc dù khẩu trang y tế nằm trong nhóm A là trang thiết bị y tế có mức rủi ro thấp. Tuy nhiên, pháp luật quy định hoạt động sản xuất khẩu trang y tế thuộc nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, doanh nghiệp cần có giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất để hoạt động hợp pháp.

Kết luận

Khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế bạn cần lưu ý các thông tin về điều kiện, hồ sơ và thủ tục đăng ký kinh doanh để quá trình thành lập diễn ra thuận lợi. Nếu bạn đang gặp khó khăn khi thực hiện thủ tục thành lập công ty, hãy liên hệ với TinLaw để được hỗ trợ nhé!