Sản xuất khẩu trang y tế thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế thông thường trải qua 02 giai đoạn: Thành lập doanh nghiệp và Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế. Quý khách cùng chúng tôi tìm hiểu chi tiết thủ tục qua nội dung bài viết này nhé!
Cơ sở pháp lý
- Luật doanh nghiệp 2020
- Nghị định 01/2021/NĐ-CP
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Đối với việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện tương tự như thành lập các loại hình công ty khác như: điều kiện về tên công ty, trụ sở chính công ty, ngành nghề kinh doanh, người đại diện theo pháp luật,…
Điều kiện về tên doanh nghiệp: tên doanh nghiệp phải bao gồm loại hình doanh nghiệp, tên riêng. Loại hình doanh nghiệp được viết là công ty TNHH; công ty cổ phần; công ty hợp danh; doanh nghiệp tư nhân. Tên riêng được viết bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, Z, W, chữ số và ký hiệu.
Điều kiện về trụ sở chính: trụ sở chính của doanh nghiệp phải được đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ hợp pháp, liên lạc chính của doanh nghiệp
Điều kiện về ngành nghề kinh doanh: đối với công ty sản xuất khẩu trang y tế, hồ sơ đăng ký cần phải có một số ngành nghề sau:
| Mã ngành | Tên ngành nghề |
| 3250 | Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng |
| 4772 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh |
| 4659 | Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
Điều kiện về người đại diện theo pháp luật: Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp với tư cách người yêu cầu giải quyết việc dân sự, nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật. (Theo Luật Doanh nghiệp 2020)
Các bước cần thực hiện khi sản xuất khẩu trang y tế
Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế bao gồm hai giai đoạn sau:
Giai đoạn 1: Đăng ký thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Ngoài đáp ứng những điều kiện nêu trên, doanh nghiệp cần phải đáp ứng những quy định về sản xuất, trang thiết bị.
Đối với ngành nghề liên quan đến lĩnh vực y tế, các doanh nghiệp sản xuất được quản lý khá chặt chẽ.
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty sản xuất y tế
- Giấy đề nghị đăng ký hoạt động sản xuất kinh doanh
- Danh sách thành viên tham gia góp vốn
- Dự thảo về điều lệ công ty
- Một số giấy tờ chứng thực cá nhân như: Chứng minh nhân dân/ Căn cước công dân/ Hộ chiếu
Bước 2: Nộp hồ sơ
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ thành lập công ty, doanh nghiệp tiến hành nộp tại phòng đăng ký kinh doanh của Sở KH&ĐT nơi doanh nghiệp đăng ký đặt trụ sở chính.
Giai đoạn 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Trước khi tiến hành sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
Căn cứ điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
- Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu (Phụ lục I – Thông tư số 19/2021/TT-BYT);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng công nhận, được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;
- Các tài liệu chứng minh về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên vật liệu có chứa chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy của doanh nghiệp đặt trụ sở.
Bước 3: Nhận kết quả
Sau khoảng 3 ngày làm việc tính kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận được kết quả đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế nếu hồ sơ hợp lệ.
Dựa theo luật định, doanh nghiệp xem xét và tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế như quy định.
Những câu hỏi thường gặp liên quan đến thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Những loại thuế cần đóng sau khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Sau khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ thuế theo quy định của pháp luật. Một số loại thuế doanh nghiệp cần đóng như: thuế môn bào, thuế sử dụng đất, thuế thu nhập doanh nghiệp, …
Tại sao sản xuất khẩu trang y tế cần thành lập công ty?
Đối với những cơ sở sản xuất kinh doanh, tổ chức hoạt động sản xuất khẩu trang y tế; các hình thức này phải là công ty thì mới đủ điều kiện sản xuất. Việc thành lập công ty giúp cho cơ quan nhà nước có thể dễ dàng kiểm soát được hoạt động của các cơ sở này tốt hơn
Mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế
| Mã ngành | Tên ngành nghề |
| 3250 | Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng |
| 4772 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh |
| 4659 | Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
Trên đây là một số tư vấn của chúng tôi về thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế. Nếu quý khách hàng cần tư vấn về dịch vụ thành lập công ty hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua thông tin dưới đây để được tư vấn trực tiếp.
