Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, vật tư

Quá trình kinh doanh thiết bị y tế yêu cầu người thực hiện phải có giấy phép kinh doanh thiết bị y tế hợp lệ. Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác để hoàn tất quy trình. Hãy cùng TinLaw tìm hiểu kỹ hơn các thông tin chi tiết để giúp quy trình của bạn diễn ra nhanh chóng và thuận lợi hơn nhé!

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế bao gồm thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm. Đơn vị kinh doanh thiết bị y tế bắt buộc phải sở hữu giấy phép kinh doanh thiết bị y tế để đảm bảo an toàn. 

Thiết bị y tế bao gồm thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm

Khái niệm thiết bị y tế cũng được nêu trong Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Nội dung này cho rằng các thiết bị y tế bao gồm thiết bị, dụng cụ, vật liệu cấy ghép, thuốc thử in-vitro, phần mềm và các thành phần khác.

Hoạt động kinh doanh thiết bị y tế là gì?

Kinh doanh trang thiết bị y tế là quá trình mua bán, phân phối và xuất nhập khẩu các sản phẩm thiết bị y tế. Hoạt động này nhằm cung cấp sản phẩm cho người tiêu dùng và tạo ra lợi nhuận. 

Hoạt động kinh doanh thiết bị y tế là gì?

So với sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế có tính chất khác biệt. Sản xuất thiết bị y tế liên quan đến việc tạo ra sản phẩm tại nhà máy hoặc gia công tại cơ sở đủ điều kiện. Ngược lại, kinh doanh tập trung vào việc mua sản phẩm từ nhà sản xuất và bán lại để sinh lợi.

Trường hợp nào cần xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Theo quy định, chỉ các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D mới phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại A không cần phải có giấy phép này. Trước khi xin giấy phép, cơ sở cần lập danh sách các thiết bị y tế dự định kinh doanh. 

Bảng phân loại cấp độ các trang thiết bị y tế như sau:

Việc phân loại thiết bị y tế A, B, C, D được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện và dựa trên hồ sơ sản phẩm. Kết quả phân loại sẽ quyết định việc doanh nghiệp có cần xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế hay không.

Điều kiện xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, vật tư y tế

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D theo Điều 40 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm:

• Cơ sở phải có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật đạt trình độ cao đẳng trong các chuyên ngành kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học. Hoặc nhân viên có trình độ cao đẳng trở lên phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.
• Cơ sở phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện sau:

a) Kho bảo quản:

• • Diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị,
  • Đảm bảo sạch sẽ, khô ráo, thoáng mát và tránh ô nhiễm,
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng thiết bị.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế cần phù hợp với loại thiết bị mà cơ sở kinh doanh.

Nếu không có kho hoặc phương tiện vận chuyển, cơ sở cần có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực. Đơn vị này sẽ chịu trách nhiệm bảo quản và vận chuyển thiết bị.

• Đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất:
  • Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trong các chuyên ngành y tế, dược, hóa dược hoặc sinh học.
  • Cơ sở phải có kho bảo quản theo quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP của Chính phủ.
  • Cơ sở phải có hệ thống theo dõi quản lý xuất nhập tồn kho trang thiết bị chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều kiện xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, vật tư y tế

Để xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về nhân lực và cơ sở vật chất. Điều này giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng và an toàn trong hoạt động kinh doanh thiết bị y tế.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, vật tư

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, vật tư y tế là một quy trình quan trọng. Quy trình này giúp các cơ sở đảm bảo hoạt động hợp pháp trong ngành. Dưới đây là các bước trong thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế mà bạn cần lưu ý:

➤ Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Dựa trên Nghị định 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ để thành lập công ty kinh doanh thiết bị và vật tư y tế bao gồm:

• Văn bản xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế.
• Bản kê khai thông tin nhân sự được lập theo mẫu quy định hiện hành.
• Tài liệu chứng minh về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế  (kèm xác nhận của đơn vị kinh doanh đủ điều kiện theo quy định).
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và hệ thống quản lý thiết bị y tế (bao gồm xuất, nhập và tồn kho) đối với các thiết bị chứa chất ma túy và tiền chất, có xác nhận từ đơn vị đủ điều kiện kinh doanh liên quan.

➤ Bước 2: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ qua hai cách:

• Hình thức nộp trực tiếp: Doanh nghiệp có thể nộp trực tiếp tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính.
• Hình thức nộp trực tuyến: Ngoài Trực tuyến trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/)

➤ Bước 3: Nhận kết quả xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Sau khi hoàn tất việc nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần theo dõi để nhận kết quả từ Phòng Đăng ký kinh doanh. 

• Trường hợp đủ điều kiện: Trong vòng 3 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế.
• Trường hợp yêu cầu chỉnh sửa: Nếu hồ sơ chưa đủ điều kiện, doanh nghiệp sẽ nhận thông báo bằng văn bản hướng dẫn sửa đổi, bổ sung.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, vật tư

Lưu ý: Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế không giới hạn thời gian hiệu lực. Tuy nhiên, cơ quan nhà nước có quyền thu hồi hoặc hủy bỏ giấy phép. Quyền này được thực hiện khi doanh nghiệp vi phạm quy định trong quá trình nộp hồ sơ hoặc trong hoạt động kinh doanh.

Cơ quan nhà nước có kiểm tra cơ sở kinh doanh thiết bị y tế, vật tư hay không?

Khác với nhiều thủ tục khác, quy trình cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế không yêu cầu kiểm tra cơ sở trước khi cấp phép. Thay vào đó, cơ quan thẩm quyền sẽ thực hiện kiểm tra hậu kỳ sau khi giấy phép đã được cấp. Cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép nếu được kiểm tra và đạt yêu cầu theo biên bản kết luận.

Các cơ sở cần đảm bảo cơ sở vật chất và trang thiết bị phù hợp với loại hàng hóa kinh doanh. Đồng thời, doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định và hướng dẫn cụ thể. Sau khi hoàn tất thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (bao gồm giấy phép cho thiết bị loại B, C, D), cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau:

• Hồ sơ đã công bố khi xin giấy phép.
• Hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa hợp pháp.
• Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng tiêu chí theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Điều này bao gồm diện tích đủ điều kiện, không gian thoáng mát và sạch sẽ, trang thiết bị phù hợp với mặt hàng kinh doanh. Ngoài ra, các quy định về phòng cháy chữa cháy cũng phải được đảm bảo, đặc biệt với các sản phẩm dễ cháy nổ.

Cơ quan nhà nước có kiểm tra cơ sở kinh doanh thiết bị y tế, vật tư hay không?

Cơ sở kinh doanh thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định và sẵn sàng cho các đợt kiểm tra định kỳ.

Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh thiết bị y tế tại TinLaw

Kinh doanh thiết bị y tế đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt về pháp lý để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả. Với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ đăng ký kinh doanh, TinLaw tự hào là đối tác tin cậy, đồng hành cùng hàng nghìn cơ sở kinh doanh thiết bị y tế trên cả nước.

Chọn TinLaw, bạn sẽ nhận được dịch vụ đăng ký giấy phép kinh doanh thiết bị y tế trọn gói với nhiều ưu điểm nổi bật:

• Tư vấn chi tiết và chuyên nghiệp: Đội ngũ chuyên gia pháp lý của TinLaw sẵn sàng cung cấp thông tin đầy đủ về thủ tục làm giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. 
• Soạn thảo hồ sơ chính xác: Chúng tôi hỗ trợ chuẩn bị toàn bộ hồ sơ cần thiết, đảm bảo tính chính xác và tuân thủ đúng quy định của pháp luật.
• Thay mặt nộp hồ sơ: TinLaw thay bạn thực hiện các thủ tục tại cơ quan chức năng, giúp tiết kiệm thời gian và công sức.
• Bàn giao kết quả tận nơi: Sau khi hoàn tất, chúng tôi sẽ giao giấy phép kinh doanh và các tài liệu liên quan trực tiếp đến tay khách hàng.
• Hỗ trợ pháp lý liên tục: TinLaw cam kết đồng hành và tư vấn pháp lý trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh của bạn.

Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh thiết bị y tế tại TinLaw

Giấy phép kinh doanh thiết bị ý tế là yêu cầu pháp lý bắt buộc và là yếu tố quyết định để doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và lâu dài. Các quy định pháp luật trong lĩnh vực thiết bị y tế khá phức tạp. Vì vậy sự hỗ trợ từ một đơn vị uy tín như TinLaw sẽ giúp bạn dễ dàng vượt qua các rào cản này.

Các câu hỏi thường gặp khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, nhiều cơ sở thường gặp phải các thắc mắc khác nhau về yêu cầu pháp lý. Hiểu rõ các câu hỏi phổ biến sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị tốt hơn và tiết kiệm thời gian. Dưới đây là những giải đáp chi tiết cho các vấn đề thường gặp.

Thời hạn của giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là bao lâu ?

Số lưu hành của giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có hiệu lực trong 5 năm kể từ ngày cấp. Nếu trang thiết bị được gia hạn, số lưu hành cũ vẫn giữ nguyên.

Những trường hợp nào không cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế?

Các trang thiết bị y tế không yêu cầu giấy phép kinh doanh bao gồm: Thiết bị y tế loại A và 11 sản phẩm sau thuộc danh mục trang thiết bị y tế không cần giấy phép kinh doanh thuộc Thông tư số 46/2017/BYT.

Một cơ sở được kinh doanh bao nhiêu sản phẩm thiết bị y tế?

Pháp luật hiện hành không giới hạn số lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở có thể kinh doanh. Do đó, cơ sở có thể mở rộng phạm vi kinh doanh với nhiều mặt hàng khác nhau. Tuy nhiên, khi thực hiện thủ tục kinh doanh, cơ sở cần chuẩn bị danh mục sản phẩm và hồ sơ liên quan.

Kết luận

Việc xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là bước quan trọng mà mỗi cơ sở kinh doanh cần thực hiện. Điều này giúp tránh các rủi ro pháp lý trong hoạt động kinh doanh. Hãy liên hệ với TinLaw ngay nếu bạn cần được hỗ trợ trong suốt quá trình xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế nhé!