TinLaw có kinh nghiệm cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trọn gói cho hơn 500 doanh nghiệp tại thành phố Hồ Chí Minh. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D tại TinLaw được tin tưởng, đánh giá là một giải pháp hoàn hảo cho khách hàng doanh nghiệp.
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là gì?
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là việc doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại B,C,D thông báo tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc cơ sở kinh doanh của mình đáp ứng các điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật.
Điều kiện đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
- Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Có thể nói, công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là một trong những thủ tục hành chính vô cùng phức tạp. Với nhiều điều kiện khắt khe như thế nên chủ doanh nghiệp gặp không ít khó khăn trong quá trình thực hiện tại cơ quan nhà nước.
Các vấn đề về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế doanh nghiệp thường gặp phải
- Quy định pháp luật rải rác, gây ra nhiều khó khăn khi áp dụng;
- Thành phần hồ sơ phức tạp, doanh nghiệp phải chỉnh sửa nhiều lần;
- Không biết cách xử lý các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ từ Sở Y tế;
- Đợi chờ rất lâu mới đến lượt được cơ quan tiếp nhận, xử lý hồ sơ của mình
- Thời điểm dịch bệnh, không thích hợp đi lại nhiều lần tại cơ quan hành chính.
Với phương châm lấy chữ TÍN làm nền tảng cho mọi hoạt động phát triển, TinLaw cam kết mọi khó khăn, vướng mắc liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế sẽ được giải quyết một cách triệt để và nhanh chóng nhất.
Dưới đây là những công việc mà TinLaw sẽ thay mặt khách hàng thực hiện và chịu trách nhiệm khi Quý khách sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế của chúng tôi:
Nội dung công việc dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại TinLaw
Bước 1: Tư vấn các vấn đề liên quan công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D
- Tư vấn thủ tục, hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D
- Tư vấn chi phí công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D
- Tư vấn mức phạt khi không công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Bước 2: Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- Bản kê khai nhân sự;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
*Lưu ý: Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
Bước 3: Nộp hồ sơ và xử lý các yêu cầu của Sở Y tế
- TinLaw gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế;
- TinLaw theo dõi hồ sơ và bổ sung, giải trình theo yêu cầu của Sở Y tế;
Bước 4: Nhận kết quả và trả kết quả cho khách hàng
- TinLaw trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho Quý khách;
- Hướng dẫn Quý khách check thông tin cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
Thời gian thực hiện: Tổng thời gian thực hiện dịch vụ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại TinLaw từ 07-10 ngày làm việc.
Thông tin Khách hàng cần cung cấp cho TinLaw
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Bằng cấp phù hợp của nhân sự;
- Giấy tờ chứng minh kho bảo quản;
- Giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển.
Chi phí dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Để tính được chi phí thuê dịch vụ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế chính xác, phụ thuộc vào 2 yếu tố sau: Loại thiết bị y tế; địa phương doanh nghiệp đặt trụ sở.
Sau khi lắng nghe mong muốn của khách hàng, từ đó TinLaw sẽ lập bảng báo giá công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế chi tiết từng hạng mục công việc gửi cho Quý khách.
Giá dịch vụ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B, C, D trọn gói tại TinLaw có hợp đồng cam kết, nên khách hàng không phải lo lắng về phí phát sinh cũng như uy tín của chúng tôi.
Quy trình đăng ký dịch vụ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại TinLaw
1. Liên hệ & báo giá
2. Ký hợp đồng
3. Tiến hành dịch vụ
Cảm nhận Khách hàng sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại TinLaw:
Xem tất cả đánh giá của khách hàng tại đây!!
Dịch vụ dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trọn gói tại TinLaw cảm kết hỗ trợ khách hàng hoàn thành thủ tục nhanh chóng – chỉ 7 – 10 ngày làm việc! Tất cả những rào cản, thủ tục rườm rà sẽ được chúng tôi giải quyết một cách chuyên nghiệp. Quý khách có nhu cầu tư vấn công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới:
CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
Loại thiết bị nào cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế dùng để làm gì?
Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật.
Do vậy, để kinh doanh hợp pháp doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục này. Nếu không công bố mà đã kinh doanh sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
Các trường hợp mua bán trang thiết bị y tế B, C, D không phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán?
Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không phải làm công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT bao gồm:
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
- Máy đo huyết áp cá nhân
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
- Máy xông khí dung
- Băng y tế cá nhân
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
- Bao cao su
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
- Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định trên không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Đơn vị chỉ mua bán mà không làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D có cần thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh không?
Đối với các doanh nghiệp có phát sinh hoạt động mua, bán trang thiết bị y tế loại BCD là phải làm thủ tục công bố không phân biệt có nhập khẩu hay không.
Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế?
Theo quy định tại điểm b khoản 2 điều 54 nghị định 176/2013/NĐ-CP, phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế vượt quá phạm vi đăng ký kinh doanh.
DỊCH VỤ LIÊN QUAN
DỊCH VỤ KẾ TOÁN TRỌN GÓI
Chúng tôi nhận làm dịch vụ kế toán trọn gói cho doanh nghiệp, chi phí thấp, chất lượng cao, ổn định và chuyên nghiệp.
GIẤY CHỨNG NHẬN VSATTP
Khởi đầu trong lĩnh vực sản xuất/kinh doanh thực phẩm thì việc xin giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm là điều kiện bắt buộc.
GIẤY LƯU HÀNH TỰ DO – CFS
Giấy chứng nhận lưu hành tự do sẽ nhanh chóng nằm trong tay Quý khách khi tin tưởng sử dụng dịch vụ xin giấy phép của chúng tôi.
GIẤY PHÉP BÁN LẺ THUỐC LÁ
Bán lẻ thuốc lá là ngành kinh doanh có điều kiện. Do đó, muốn bán lẻ thuốc lá phải xin giấy phép bán lẻ thuốc lá theo quy định của Chính phủ.
ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU, LOGO
TinLaw thay mặt Khách hàng thực hiện tất cả các thủ tục pháp lý cần thiết để nhãn hiệu của doanh nghiệp là “độc quyền” trên thị trường.
CÔNG BỐ LƯU HÀNH MỸ PHẨM
Cá nhân, doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường thì trước tiên phải làm giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm.
