Do dịch Covid-19, nhu cầu sử dụng khẩu trang tăng mạnh, vì thế nhiều doanh nghiệp cũng tăng cường sản xuất khẩu trang y tế. Để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, doanh nghiệp cần thực hiện công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế trước khi bán ra thị trường.
Vừa qua, TinLaw đã hỗ trợ công ty Mỹ Phong công bố tiêu chuẩn cơ sở cho 3 loại khẩu trang y tế mới phát triển. Thông qua ví dụ này tôi hy vọng sẽ mang đến một số kinh nghiệm hữu ích cho quý doanh nghiệp khi thực hiện công bố sản phẩm của mình.
Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang y tế
Yêu cầu về giấy tờ, hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế còn tùy thuộc vào sản phẩm đó được sản xuất trong nước hay nhập khẩu.
Khi sử dụng dịch vụ công bố tiêu chuẩn cơ sở tại TinLaw, chỉ cần chuẩn bị các loại giấy tờ cơ bản sau:
TH1: Đối với sản phẩm khẩu trang y tế sản xuất trong nước
- Giấy phép kinh doanh sao y công chứng
- Hợp đồng gia công sao y công chứng (trong trường hợp nhờ đơn vị khác gia công)
- Mẫu sản phẩm (Khẩu trang sản xuất trong nước)
- Thông tin sản phẩm: Thành phần cấu tạo sản phẩm, hạn sử dụng…
TH2: Đối với sản phẩm khẩu trang y tế nhập khẩu
- Giấy phép kinh doanh sao y công chứng
- Sale contract
- Mẫu sản phẩm (khẩu trang nhập khẩu)
- Thông tin sản phẩm: Thành phần cấu tạo sản phẩm, hạn sử dụng…
Đối với công ty Mỹ Phong, các loại khẩu trang của doanh nghiệp này được sản xuất trong nước nên hồ sơ cần chuẩn bị theo trường hợp 1.
Sau đó, chúng tôi sẽ hoàn thiện hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế cho khách hàng gồm:
- Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở;
- Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở, kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích và thực nghiệm) kèm theo quyết định ban hành;
- Bản sao phiếu đánh giá kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm (đối với hàng hoá cần nghiên cứu khảo nghiệm, thử nghiệm trước khi lưu thông).
Hỗ trợ xây dựng tiêu chuẩn quốc gia cho khẩu trang y tế
Đối với sản phẩm khẩu trang y tế của Mỹ Phong, chúng tôi đã hỗ trợ xây dựng tiêu chuẩn cơ sở như sau:
- TCVN 8389-1:2010
- TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
- Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
- TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
- TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
Quy trình dịch vụ công bố tiêu chuẩn cơ sở tại TinLaw
Tuỳ theo quy mô, loại hình sản xuất kinh doanh của cơ sở, trình tự, thủ tục xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở bao gồm những bước như sau:
- Bước 1: Lập kế hoạch xây dựng TCCS ;
- Bước 2: Biên soạn dự thảo TCCS;
- Bước 3: Tổ chức lấy ý kiến cho dự thảo TCCS;
- Bước 4: Tổ chức hội nghị chuyên đề về dự thảo TCCS;
- Bước 5: Xử lý ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo TCCS;
- Bước 6: Lập hồ sơ dự thảo TCCS;
- Bước 7: Thẩm tra dự thảo TCCS;
- Bước 8: Công bố TCCS;
- Bước 9: In ấn TCCS
Việc công bố tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế nhìn chung sẽ bao gồm nhiều thủ tục không hề dễ dàng. Tuy nhiên mọi vấn đề sẽ trở nên đơn giản hơn nếu Quý doanh nghiệp liên hệ dịch vụ công bố sản phẩm của TinLaw để được tư vấn, hỗ trợ về các giấy tờ cũng như thủ tục trong quá trình thực hiện hồ sơ. Ngoài ra, quý khách có thể tham khảo công bố cho các mặt hàng liên quan như: nước rửa tay diệt khuẩn, sản phẩm bổ sung Vitamin C, nước muối sinh lý, súc miệng sát khuẩn…
