Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là tên gọi chung cho một nhóm các giấy phép cần thiết khi mở cơ sở kinh doanh dược phẩm. Việc đáp ứng các yêu cầu về giấy phép là điều kiện cơ bản để nhà thuốc hoạt động hợp pháp. Cùng TinLaw tìm hiểu về hồ sơ, thủ tục xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc qua bài viết dưới đây.
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc không phải là một loại giấy tờ duy nhất. Đây là một tập hợp các giấy tờ pháp lý cần thiết để một cá nhân/tổ chức được phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực bán lẻ thuốc. Về cơ bản, để mở và vận hành một nhà thuốc hợp pháp, bạn cần có:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Dưới hình thức hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp (công ty TNHH, công ty cổ phần,…).
- Chứng chỉ hành nghề dược: Là chứng chỉ cần phải có đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đây là giấy phép cốt lõi, xác nhận cơ sở của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn để kinh doanh thuốc.
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP): Đối với nhà thuốc, đây là điều kiện bắt buộc để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?
Như vậy, “giấy phép kinh doanh nhà thuốc” là cách gọi chung cho việc hoàn tất các thủ tục pháp lý trên. Điều này nhằm đảm bảo nhà thuốc hoạt động đúng quy định của pháp luật, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tạo dựng niềm tin cho khách hàng.
Điều kiện xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Để mở nhà thuốc, quầy thuốc cần phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự,… Điều này nhằm đảm bảo hoạt động kinh doanh nhà thuốc được thực hiện đúng pháp luật, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
Điều kiện đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở bán lẻ nếu muốn xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc cần đáp ứng các điều kiện cơ sở vật chất dưới đây:
- Địa điểm cố định, tách biệt với các khu vực hoạt động khác, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, dễ tiếp cận.
- Diện tích tối thiểu cho nhà thuốc là 10m².
- Phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc; khu vực tư vấn cho người mua; khu vực tiếp xúc và trao đổi thông tin giữa người mua với người bán thuốc.
- Xây dựng chắc chắn, trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh.
- Đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc theo yêu cầu trên nhãn (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng). Tránh ánh nắng trực tiếp và các nguồn nhiệt.
- Nên có thêm các khu vực khác như: phòng pha chế theo đơn (nếu có), khu vực ra lẻ thuốc, kho bảo quản thuốc và phòng tư vấn riêng cho bệnh nhân.
Điều kiện đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật
Lưu ý: Nếu nhà thuốc kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hay dụng cụ y tế thì phải bày bán ở khu vực riêng. Đồng thời phải gắn kèm thông báo “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Điều kiện đối với thiết bị và dụng cụ y tế ở nhà thuốc
Cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc cần đảm bảo điều kiện cho các thiết bị, dụng cụ y tế. Đây là một trong những yêu cầu bắt buộc để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.
- Có các thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm (nhiệt kế, ẩm kế).
- Tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh chuyên dụng cho các thuốc có yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ thấp.
- Điều kiện bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng là không quá 30°C và độ ẩm không quá 75%.
- Có dụng cụ ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp.
Cơ sở kinh doanh cần đáp ứng điều kiện đối với thiết bị và dụng cụ y tế để xin thành công giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về thiết bị và dụng cụ y tế nhằm đảm bảo thuốc được bảo quản trong điều kiện phù hợp nhất. Từ đó tránh những ảnh hưởng không tốt đến hiệu quả của thuốc và sức khỏe của người sử dụng.
Điều kiện đối với nhân sự nhà thuốc
Để chất lượng hoạt động kinh doanh thuốc được duy trì ở mức cao, nhân sự tại nhà thuốc cần đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật.
➣ Người chịu trách nhiệm chuyên môn:
- Phải có Chứng chỉ hành nghề dược (bằng Dược sĩ đại học).
- Có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp ít nhất 02 năm.
- Không trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến dược theo bản án, quyết định của Tòa án; không bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
➣ Nhân viên trực tiếp bán thuốc:
- Phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên.
- Có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn dược.
Để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện đối với nhân sự nhà thuốc
Việc đảm bảo đội ngũ nhân sự đạt chuẩn là yêu cầu pháp lý bắt buộc. Đây là một trong những yếu tố then chốt quyết định đến chất lượng dịch vụ và uy tín của nhà thuốc trên thị trường.
Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc
Quá trình xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc bao gồm nhiều bước, mỗi bước cần chuẩn bị hồ sơ riêng.
Xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề dược là điều kiện cơ bản đối với các cá nhân hoạt động tại các cơ sở nhà thuốc. Danh sách hồ sơ xin cấp chứng chỉ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
- 02 ảnh chân dung 4x6cm chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn (Bằng Dược sĩ đại học).
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp (Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
- Bản sao có chứng thực CCCD/CMND/Hộ chiếu.
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương hoặc cơ quan.
Xin cấp chứng chỉ hành nghề dược là một trong các bước để xin được giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Việc hoàn thiện bộ hồ sơ này không chỉ thể hiện sự tuân thủ pháp luật mà còn là minh chứng cho năng lực và điều kiện cần thiết của người dược sĩ. Điều này góp phần đảm bảo an toàn và chất lượng trong công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với nhà thuốc (bao gồm cả việc thẩm định GPP lần đầu) bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược (thông tin về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự);
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực);
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một yêu cầu bắt buộc để xin thành công giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Việc này đảm bảo một cơ sở hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm.
Xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP
Thực tế, việc xin cấp Giấy chứng nhận GPP được lồng ghép trong quá trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Riêng với những nhà thuốc thuộc diện phải kiểm soát đặc biệt, việc thực hiện và thẩm định sẽ theo đúng hướng dẫn tại Điều 38 của Luật Dược 2016, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
Các tài liệu kỹ thuật liên quan đến nhà thuốc bao gồm:
- Hồ sơ nhân sự (sơ đồ tổ chức, danh sách nhân sự, hợp đồng lao động, văn bằng chuyên môn).
- Hồ sơ cơ sở vật chất, trang thiết bị (sơ đồ mặt bằng, danh mục trang thiết bị).
- Danh mục các Quy trình thao tác chuẩn (SOPs) mà nhà thuốc áp dụng.
- Biên bản tự kiểm tra, đánh giá GPP.
Xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP
Trường hợp xin Giấy chứng nhận GPP cùng lúc với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị để được xử lý đồng thời.
Thủ tục xin cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc
Quy trình xin cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc sẽ bao gồm thủ tục đăng ký kinh doanh và xin các giấy chứng nhận dủ điều kiện liên quan khác.
Thủ tục đăng ký hộ kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp
➣ Đối với hộ kinh doanh:
- Hộ kinh doanh do một cá nhân hoặc các thành viên trong cùng một hộ gia đình đứng ra đăng ký. Khi kinh doanh, họ phải chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình. Nếu nhiều thành viên trong hộ cùng đăng ký kinh doanh, thì cần chọn ra một người đại diện. Người này được ủy quyền để đứng tên và điều hành hoạt động của hộ kinh doanh và sẽ được gọi là chủ hộ kinh doanh.
- Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh nộp tại UBND quận/huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.
- Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh sẽ được cấp sau 3-5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.
➣ Đối với doanh nghiệp:
- Doanh nghiệp là một tổ chức được thành lập để kinh doanh, có tên riêng, có tài sản và địa chỉ trụ sở rõ ràng. Việc thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp phải tuân theo quy định của pháp luật. Tùy theo quy mô kinh doanh, chủ doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong các loại hình như công ty cổ phần, công ty TNHH, công ty hợp danh hay doanh nghiệp tư nhân.
- Hồ sơ thành lập doanh nghiệp được nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Tài Chính tỉnh/thành phố.
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sẽ được cấp sau 3-5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.
Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Để xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc, việc hoàn tất thủ tục thành lập doanh nghiệp hay hộ kinh doanh là điều kiện tiên quyết.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là một trong những giấy tờ quan trọng nhất để nhà thuốc hoạt động một cách hợp pháp. Dưới đây là các bước bạn cần thực hiện để hoàn tất thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:
- Bước 1: Cơ sở đăng ký chuẩn bị và gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tại nơi nhà thuốc đặt trụ sở. Danh sách hồ sơ đã được TinLaw hướng dẫn phía bên trên.
- Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và thẩm định tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu có yêu cầu bổ sung, sẽ thông báo cho người nộp.
- Bước 3: Đoàn thẩm định của Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở nhà thuốc về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và việc tuân thủ các nguyên tắc GPP.
- Bước 4: Sở Y tế tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (hoặc có văn bản xác nhận đáp ứng GPP) cho nhà thuốc nếu cơ sở đạt yêu cầu. Trường hợp chưa đạt, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo, nêu rõ lý do và các nội dung cần khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở có thể nộp lại hồ sơ đề nghị.
- Bước 5: Thông tin về nhà thuốc được cấp phép sẽ được công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế trong vòng 5 ngày làm việc.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Thời gian Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc thường dao động từ 10 -20 ngày làm việc. Thời gian này tùy thuộc vào tình trạng hồ sơ của cơ sở kinh doanh.
Dịch vụ xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc chuyên nghiệp tại TinLaw
Việc xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc đòi hỏi nhiều thời gian, công sức và sự am hiểu sâu sắc về các quy định pháp luật. Để quá trình này diễn ra suôn sẻ, nhanh chóng và đảm bảo tỷ lệ thành công cao, việc lựa chọn dịch vụ chuyên nghiệp là một quyết định thông minh.
TinLaw tự hào là đơn vị tư vấn pháp lý uy tín với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xin giấy phép kinh doanh, đặc biệt là giấy phép cho nhà thuốc, quầy thuốc.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tại TinLaw:
- Chuyên viên TinLaw sẽ tư vấn chi tiết về điều kiện, hồ sơ, quy trình theo quy định mới nhất.
- Chúng tôi giúp bạn chuẩn bị đầy đủ, chính xác các loại giấy tờ cần thiết, giảm thiểu sai sót.
- TinLaw sẽ thay mặt bạn nộp hồ sơ, theo dõi tiến trình và làm việc với cơ quan nhà nước.
- Bạn không cần phải đi lại nhiều lần để nộp hồ sơ, giúp tiết kiệm thời gian và công sức.
- Với kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực giấy phép doanh nghiệp, TinLaw cam kết mang lại kết quả tốt nhất cho khách hàng.
Dịch vụ tư vấn xin Giấy phép kinh doanh nhà thuốc chuyên nghiệp tại TinLaw
Hãy để TinLaw đồng hành và hỗ trợ bạn trên suốt hành trình phát triển kinh doanh của mình nhé!
Những câu hỏi thường gặp về Giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Trong quá trình thực hiện dịch vụ, TinLaw nhận được rất nhiều thắc mắc liên quan đến Giấy phép kinh doanh nhà thuốc từ khách hàng. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp.
Nội dung mẫu Giấy phép kinh doanh nhà thuốc gồm những gì?
Nội dung mẫu giấy phép kinh doanh nhà thuốc thường bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh, họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, số chứng chỉ hành nghề dược, ngày cấp và thời hạn hiệu lực đối với giấy phép.
Vì sao cần có Giấy phép kinh doanh nhà thuốc?
Việc có Giấy phép kinh doanh nhà thuốc giúp xác minh tính hợp pháp của cơ sở kinh doanh dược phẩm và nâng cao uy tín trên thị trường. Đây là căn cứ xác định thuốc đạt chất lượng, có nguồn gốc rõ ràng và người bán có chuyên môn tư vấn.
Thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao lâu?
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 11 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Kết luận
Có thể thấy rằng, giấy phép kinh doanh nhà thuốc đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo môi trường kinh doanh an toàn, minh bạch và tuân thủ pháp luật. Hãy đảm bảo bạn đã trang bị đầy đủ các kiến thức cần thiết để quá trình xin giấy phép diễn ra thành công. Nếu vẫn còn điều cần giải đáp, bạn có thể liên hệ với đơn vị pháp lý chuyên nghiệp TinLaw để được hỗ trợ nhé!
