Bạn đang không biết bắt đầu từ đâu để xin giấy phép hoạt động khám chữa bệnh cho phòng khám, bệnh viện của mình? Đây là văn bản pháp lý quan trọng. Nó còn là điều kiện tiên quyết để một cơ sở y tế vận hành hợp pháp và tạo dựng niềm tin nơi người bệnh. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết các quy định mới nhất ngay sau đây!
Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là gì?
Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. Nó xác nhận cơ sở đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự. Từ đó, cơ sở được phép thực hiện các hoạt động khám và điều trị bệnh theo chuyên môn.
Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là gì?
Về bản chất, đây được xem như “giấy thông hành” pháp lý. Đây còn là cam kết về sự an toàn và chất lượng dịch vụ đối với bệnh nhân. Việc sở hữu giấy phép hoạt động khám bệnh chữa bệnh là bắt buộc đối với tất cả cơ sở ý tế. Bất kỳ hoạt động nào diễn ra khi chưa được cấp phép đều sẽ bị coi là bất hợp pháp.
Cơ sở nào bắt buộc phải có giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh?
Theo Điều 39 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 quy định rõ mọi cơ sở y tế tại Việt Nam đều phải được cấp phép. Giấy phép này là điều kiện tiên quyết và bắt buộc trước khi cơ sở chính thức đi vào vận hành. Việc này áp dụng cho mọi hình thức tổ chức, từ công lập đến tư nhân.
Một số hình thức cơ sở bắt buộc phải có giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh bao gồm:
- Bệnh viện (Đa khoa, chuyên khoa, y học cổ truyền, răng hàm mặt).
- Phòng khám (Đa khoa, chuyên khoa, liên chuyên khoa, bác sĩ y khoa, y học cổ truyền, răng hàm mặt, dinh dưỡng, y sĩ đa khoa).
- Trạm y tế.
- Nhà hộ sinh.
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền.
- Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng (Cơ sở xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh, cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình.
- Cơ sở kỹ thuật phục hình răng.
- Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng.
- Cơ sở tâm lý lâm sàng.
- Cơ sở dịch vụ hộ sinh.
- Cơ sở chăm sóc giảm nhẹ.
- Cơ sở cấp cứu ngoại viện.
- Cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ.
- Cơ sở lọc máu.
Cơ sở bắt buộc có giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh
Như vậy, quy định cấp phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh áp dụng cho mọi loại hình cơ sở y tế. Do đó, đây là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc mà tất cả các đơn vị phải tuân thủ nghiêm ngặt trước khi hoạt động.
Nội dung của giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh gồm những gì?
Một giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hợp lệ phải thể hiện đầy đủ các thông tin cốt lõi theo quy định của pháp luật. Những nội dung này chính là cơ sở pháp lý để xác định danh tính, phạm vi chuyên môn và trách nhiệm của cơ sở y tế. Các nội dung chính bao gồm:
- Tên đầy đủ và chính thức của cơ sở khám, chữa bệnh.
- Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ví dụ như bệnh viện đa khoa, phòng khám chuyên khoa, nhà hộ sinh, hay trạm y tế,…
- Địa chỉ hoạt động của cơ cơ sở khám, chữa bệnh.
- Phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở được cấp phép thực hiện, dựa trên năng lực thực tế về nhân sự và trang thiết bị.
- Thời gian làm việc hằng ngày của cơ sở.
Nội dung giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Tóm lại, những nội dung này tạo nên bộ hồ sơ pháp lý hoàn chỉnh, xác định rõ danh tính và giới hạn của cơ sở. Đây vừa là sự công nhận của nhà nước, vừa là cam kết về tính minh bạch và an toàn đối với mọi bệnh nhân.
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh
Việc xin cấp giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh không chỉ là một thủ tục hành chính đơn thuần. Đây là một quá trình thẩm định nghiêm ngặt, đòi hỏi cơ sở phải chứng minh được năng lực toàn diện. Dưới đây là các điều kiện được cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh:
➤ Về quy mô: Quy mô của cơ sở khám chữa bệnh phải tương thích với loại hình tổ chức và hoạt động mà cơ sở đăng ký.
➤ Về cơ sở vật chất:
- Phải có địa điểm hoạt động cố định, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật về an toàn xây dựng, phòng cháy chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn và bảo vệ môi trường. Bên cạnh đó, cần đảm bảo nguồn cung cấp điện, nước ổn định và đầy đủ phục vụ cho hoạt động chuyên môn.
- Phải trang bị biển hiệu, sơ đồ tổng thể và các biển chỉ dẫn rõ ràng đến từng khoa, phòng, bộ phận chức năng.
- Nếu có các địa điểm hoạt động phụ nằm ngoài khuôn viên chính, các địa điểm này cũng phải đáp ứng những điều kiện cụ thể theo quy định.
➤ Về thiết bị y tế: Phải phù hợp với danh mục chuyên môn và phạm vi hoạt động đã đăng ký.
➤ Về yêu cầu nhân sự:
- Cơ sở phải đảm bảo có đủ số lượng nhân sự y tế. Tỷ lệ và cơ cấu nhân sự phải phù hợp với quy mô và danh mục kỹ thuật đã đăng ký. Ngoài ra, phải tuân thủ theo các quy định của Bộ Y tế.
- Người chịu trách nhiệm về chuyên môn chính:
- Phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở.
- Phải có kinh nghiệm hành nghề tối thiểu 36 tháng trong phạm vi chuyên môn tương ứng với hoạt động của cơ sở (trừ trường hợp là lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền).
- Đối với cơ sở có nhiều chuyên khoa, giấy phép hành nghề của người này chỉ cần phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa đó.
- Người phụ trách bộ phận chuyên môn phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa mình phụ trách.
- Mọi nhân viên y tế phải được giao nhiệm vụ đúng với phạm vi chuyên môn đã được cấp phép.
- Chỉ những kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học mới được đọc và ký xác nhận kết quả. Nếu cơ sở không có nhân sự này, bác sĩ chỉ định xét nghiệm sẽ là người đọc và ký chịu trách nhiệm về kết quả.
- Kỹ thuật viên y học hình ảnh có bằng đại học được phép đọc và mô tả những gì họ thấy trên phim chụp. Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh thiếu các chuyên viên trên, thì bác sĩ chỉ định sẽ chịu trách nhiệm đọc kết quả.
- Các đối tượng không cần giấy phép hành nghề được hoạt động chuyên môn theo phân công của người phụ trách. Đồng thời, công việc này phải phù hợp với bằng cấp và năng lực thực tế của họ.
- Giảng viên của một cơ sở đào tạo sức khỏe có thể đồng thời công tác tại bệnh viện thực hành của trường. Trong trường hợp này, họ được phép đảm nhiệm vị trí lãnh đạo các khoa, phòng chuyên môn tại bệnh viện đó.
➤ Về cơ sở khám sức khỏe:
- Phải là bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa.
- Có đủ các bộ phận chuyên môn, nhân lực và thiết bị cần thiết để khám theo đúng tiêu chuẩn quy định.
- Dữ liệu khám sức khỏe lái xe phải được liên thông với cơ sở dữ liệu y tế quốc gia hoặc hệ thống của bảo hiểm y tế.
➤ Về cơ sở khám và điều trị HIV/AIDS:
- Phải là bệnh viện hoặc phòng khám.
- Cơ sở vật chất có diện tích tối thiểu 18m² (không tính khu chờ), có phòng khám và phòng tư vấn riêng biệt.
- Người phụ trách chuyên môn phải là bác sĩ đã qua đào tạo và có chứng nhận hợp lệ về khám, điều trị HIV/AIDS.
- Phải có hộp chống sốc phản vệ và đầy đủ các loại thuốc cấp cứu phù hợp với chuyên môn của phòng khám.
➤ Về cơ sở khám, chữa bệnh nghề nghiệp:
- Phải là bệnh viện, phòng khám đa khoa, chuyên khoa hoặc liên chuyên khoa
- Thực hiện được các xét nghiệm sinh hóa cần thiết theo hướng dẫn chẩn đoán cho các bệnh nghề nghiệp đăng ký.
- Có trang thiết bị y tế phù hợp với danh mục kỹ thuật và các bệnh nghề nghiệp đã đăng ký.
- Bác sĩ khám, chữa bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề (y khoa hoặc y học dự phòng) và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.
- Đối với cơ sở độc lập chỉ chuyên về khám, chữa bệnh nghề nghiệp, người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng:
- Là bác sĩ có giấy phép hành nghề và có chứng chỉ hoặc chuyên khoa về bệnh nghề nghiệp.
- Có kinh nghiệm khám, chữa bệnh tối thiểu 36 tháng kể từ ngày được cấp giấy phép hành nghề.
➤ Về cơ sở xét nghiệm HIV/AIDS:
- Phải là bệnh viện, phòng khám hoặc cơ sở dịch vụ cận lâm sàng.
- Cần tuân thủ thêm các điều kiện trong Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.
➤ Về cơ sở thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:
- Bắt buộc tổ chức theo hình thức là bệnh viện.
- Phải đáp ứng các quy định trong Nghị định số 10/2015/NĐ-CP.
➤ Về các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Được quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 7 của Điều 39 có quyền cung cấp dịch vụ khám, tư vấn và điều trị dự phòng.
➤ Về cơ sở khám, chữa bệnh đã được cấp phép theo Điều 39:
- Trong trường hợp cơ sở đã đủ điều kiện để cung cấp thêm các dịch vụ trên, thì có thể đề nghị thẩm định và cấp phép cho các dịch vụ này cùng lúc.
- Nếu cơ sở bổ sung dịch vụ sau khi đã có giấy phép, cần làm thủ tục điều chỉnh giấy phép. Tuy nhiên, với dịch vụ khám sức khỏe và điều trị HIV/AIDS, cơ sở không cần điều chỉnh giấy phép mà chỉ cần làm thủ tục công bố theo Điều 69 của Nghị định này.
- Để cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình, bác sĩ phụ trách phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- Có giấy phép hành nghề với chuyên khoa y học gia đình;
- Có chứng nhận đã được đào tạo về y học gia đình tối thiểu 03 tháng;
- Có các chứng nhận hoặc tín chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo về y học gia đình với tổng thời gian cộng dồn tối thiểu 03 tháng.
➤ Về cơ sở cung cấp các dịch vụ thẩm mỹ hoặc sử dụng sản phẩm có tác dụng dược lý: Bắt buộc phải là bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa.
➤ Về cơ sở khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc phi lợi nhuận:
- Phải tuân thủ theo các điều kiện chung (từ khoản 1 đến 12).
- Đáp ứng các điều kiện đặc thù phù hợp với hình thức tổ chức nhân đạo hoặc phi lợi nhuận.
- Có nguồn tài chính để bảo đảm hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo.
- Biển hiệu của cơ sở phải ghi rõ là cơ sở nhân đạo hoặc hoạt động không vì lợi nhuận.
Điều kiện cấp giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh
Có thể thấy, yêu cầu cấp phép là vô cùng chặt chẽ, từ giấy tờ pháp lý đến từng nhân sự cụ thể. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí này là chứng minh rõ nhất cho năng lực và sự chuyên nghiệp của một cơ sở.
Thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh
Quy trình, thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh được thực hiện theo các bước cụ thể như sau:
- Bước 1: Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp phép hoàn chỉnh và nộp tại cơ quan có thẩm quyền. Đồng thời thanh toán các khoản phí theo luật định. Hồ sơ bao gồm:
-
- Đơn đề nghị cấp phép hoạt động, được soạn thảo theo mẫu 02 Phụ lục II ban hành theo Nghị định 59.
- Bản sao hợp lệ Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề và giấy xác nhận hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám, chữa bệnh.
- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề và giấy xác nhận hành nghề của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám, chữa bệnh.
- Bảng kê khai chi tiết về hiện trạng cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị y tế và cơ cấu nhân sự.
- Danh sách hồ sơ nhân sự bao gồm họ tên đầy đủ và số giấy phép hành nghề của từng người đăng ký theo cơ sở đó.
- Văn bản về cơ cấu tổ chức và điều lệ hoạt động đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.
- Danh sách các dịch vụ chuyên môn mà cơ sở muốn đăng ký. Danh sách này dựa trên danh mục các kỹ thuật đã được Bộ Y tế cho phép.
- Tài liệu chứng minh nguồn tài chính ổn định đối với các cơ sở đăng ký hoạt động khám chữa bệnh nhân đạo lần đầu.
- Bước 2: Ngay sau khi nộp hồ sơ, cơ sở đề nghị sẽ được cấp một phiếu biên nhận. Phiếu này được ban hành theo Mẫu 02, Phụ lục I của Nghị định.
- Bước 3: Thẩm định và cấp phép với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
-
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Cơ quan chức năng sẽ thẩm định và lập biên bản trong vòng 60 ngày. Sau đó, giấy phép hoạt động sẽ được cấp trong 10 ngày làm việc tiếp theo.
- Trường hợp hồ sơ cần bổ sung: Biên bản thẩm định sẽ ghi rõ những nội dung cần sửa đổi. Sau khi cơ sở nộp tài liệu chứng minh đã khắc phục, cơ quan chức năng có 10 ngày làm việc để xem xét cấp phép.
- Trường hợp từ chối cấp phép: Cơ quan chức năng phải gửi văn bản trả lời và giải thích rõ lý do.
- Bước 4: Thẩm định và cấp phép với trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
- Trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp phép sẽ gửi văn bản nêu rõ những giấy tờ, nội dung cần bạn chỉnh sửa hoặc bổ sung.
- Sau khi hoàn tất, cơ sở cần gửi lại hồ sơ đã được chỉnh sửa kèm theo văn bản thông báo đã sửa đổi, bổ sung cho cơ quan chức năng.
- Hồ sơ sẽ được thẩm định và cấp phép hoạt động khám bệnh chữa bệnh theo trình tự quy định.
- Bước 5: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi cấp giấy phép, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành công bố thông tin của cơ sở. Các thông tin này sẽ được đăng tải công khai trên cả website của cơ quan và hệ thống quản lý chung của ngành.
- Bước 6: Theo quy định, giấy phép hoạt động sẽ được lập thành hai bản chính: một bản được cấp cho cơ sở khám chữa bệnh và một bản do cơ quan có thẩm quyền lưu giữ.
- Bước 7: Khi một bệnh viện mới được cấp giấy phép hoạt động, cơ sở sẽ đồng thời được xếp hạng tạm thời ở cấp cơ bản. Quyết định xếp hạng tạm thời này có hiệu lực trong vòng 02 năm. Trước khi hết thời hạn này 60 ngày, bệnh viện phải nộp hồ sơ để được đánh giá và xếp hạng chuyên môn kỹ thuật chính thức theo quy định.
Thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động khám chữa bệnh
Toàn bộ quy trình trên là một hành trình pháp lý chặt chẽ, từ khâu chuẩn bị hồ sơ đến thẩm định thực tế. Việc được cấp giấy phép không chỉ là sự công nhận về mặt pháp lý mà còn là cam kết của cơ sở đối với người bệnh.
Trường hợp thu hồi giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Theo điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, giấy phép hoạt động của một cơ sở có thể bị thu hồi. Hình thức thu hồi này có thể là vĩnh viễn hoặc có thời hạn, áp dụng khi cơ sở vi phạm một trong các điều sau đây:
- Hồ sơ xin cấp phép không tuân thủ quy định, thiếu sót hoặc sai lệch so với yêu cầu pháp lý.
- Phát hiện hành vi sử dụng tài liệu giả mạo hoặc thông tin gian dối trong quá trình làm thủ tục xin cấp phép.
- Giấy phép được ban hành bởi một cơ quan hoặc cá nhân không có thẩm quyền cấp phép theo luật định.
- Thông tin trên giấy phép được cấp có sai lệch, hoặc ghi nhận không đúng về hình thức tổ chức.
- Giấy phép hoạt động cấp sai hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn.
- Cơ sở không tiến hành hoạt động trong vòng 24 tháng kể từ ngày nhận giấy phép.
- Cơ sở tạm dừng hoạt động liên tục trong 24 tháng hoặc chấm dứt hoạt động.
- Sau khi hết thời gian bị đình chỉ hoạt động, cơ sở không khắc phục các sai phạm theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Không duy trì được các điều kiện bắt buộc về nhân sự, cơ sở vật chất hoặc trang thiết bị theo yêu cầu của pháp luật.
- Chủ cơ sở tự nguyện làm đơn đề nghị chấm dứt hoạt động và xin thu hồi giấy phép.
Trường hợp thu hồi giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Qua các điều khoản trên, có thể thấy pháp luật yêu cầu trách nhiệm rất cao từ các cơ sở y tế. Những quy định này không chỉ là rào cản pháp lý mà còn là cam kết về chất lượng dịch vụ. Bên cạnh đó còn mang lại sự an toàn tuyệt đối cho người bệnh.
Kết luận
Như vậy, giấy phép hoạt động khám chữa bệnh là điều kiện pháp lý tiên quyết, đảm bảo cơ sở y tế vận hành hợp pháp. Quy trình này gồm nhiều thủ tục phức tạp và điều kiện khắt khe về cơ sở vật chất, nhân sự. Để quá trình xin cấp phép diễn ra nhanh chóng và thuận lợi, hãy liên hệ ngay với TinLaw để được tư vấn chi tiết.
