You are here:

Hướng dẫn công bố khẩu trang y tế cho doanh nghiệp

Hướng dẫn công bố khẩu trang y tế cho doanh nghiệp

Do dịch Covid-19 mà hiện nay các loại khẩu trang y tế luôn trong tình trạng “cháy hàng”. Cũng vì khan hiếm mà không ít người lợi dụng điều này để trục lợi, sản xuất khẩu trang kém chất lượng rồi “tuồn” ra thị trường. Người tiêu dùng nên cảnh giác hơn khi mua khẩu trang, nên chọn loại có nhãn mác đàng hoàng và đã được đăng ký công bố khẩu trang y tế với cơ quan chức năng.

Cùng TinLaw tìm hiểu việc công bố khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì và thực hiện như thế nào nhé!

Công bố khẩu trang y tế thuộc dạng công bố nào?

Công bố khẩu trang y tế thuộc công bố tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình,… do người đứng đầu cơ sở xây dựng và công bố để áp dụng hoạt động cơ sở. Ví dụ: cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần đảm bảo tiêu chuẩn cơ sở sản xuất theo quy định của Bộ y tế.

Công bố tiêu chuẩn cơ sở cần được thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản cho sản phẩm, hàng hóa,… Thông qua quyết định ban hành của người đứng đầu hoặc người đại diện pháp luật của cơ sở.

Công bố khẩu trang y tế thuộc công bố tiêu chuẩn cơ sở
Công bố khẩu trang y tế thuộc công bố tiêu chuẩn cơ sở

Điều kiện để xin giấy phép công bố khẩu trang y tế

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế

Hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang y tế

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của khẩu trang y tế theo Mẫu
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu q còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Quy trình xin giấy phép công bố khẩu trang y tế như thế nào ?

Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ, các bạn nộp tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã đặt trụ sở kinh doanh

Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Việc công bố sản phẩm khẩu trang y tế giúp doanh nghiệp dễ dàng lưu thông được hàng hóa trên thị trường, tạo lợi thế cạnh tranh, tạo sự tin tưởng cho khách hàng,… Nếu bạn cần một đơn vị có kinh nghiệm trong việc dịch vụ công bố sản phẩm hãy liên hệ ngay với chúng tôi.

TinLaw

TinLaw

TinLaw với mong muốn nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của Pháp lý & Kế toán trong kinh doanh, luôn đồng hành và đưa ra các giải pháp hiệu quả, tối ưu chi phí để giúp cho doanh nghiệp SMEs vận hành đúng luật và phát triển bền vững.