Ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề đặc biệt, được nhà nước Việt Nam quản lý rất chặt chẽ. Vậy đối với ngành nghề đặc biệt này, khi thành lập công ty thiết bị y tế và đưa vào hoạt động sản xuất kinh doanh cần đáp ứng những điều kiện gì? Hãy cùng chúng tôi theo dõi bài viết sau đây nhé!
Trang thiết bị y tế là gì?
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?
Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Việc Kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là hoạt động, trao đổi, mua bán, xuất khẩu một hoặc nhiều các sản phẩm trang thiết bị y tế, phân phối đến với người tiêu dùng. Đồng thời doanh nghiệp cần phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật hiện hành.
Phân loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế hiện nay được phân chủ yếu làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, cụ thể như sau:
- Loại 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Loại 2: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Loại 3: Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Loại 4: Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế
Điều kiện thành lập công ty
Điều kiện về chủ thể thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế
Tất cả các tổ chức/cá nhân có quyền thành lập công ty thiết bị y tế chịu sự quản lý theo quy định của pháp luật Việt Nam về luật doanh nghiệp, trừ một số trường hợp được quy định cụ thể tại khoản 2 điều 17 Luật Doanh Nghiệp 2020
Điều kiện về vốn điều lệ
Phụ thuộc vào từng ngành nghề và dự án kinh doanh mà doanh nghiệp có thể tự đăng ký mức vốn điều lệ phù hợp với khả năng tài chính của mình.
Tuy nhiên, trong vòng 90 ngày tính kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải góp đúng và đủ số vốn và loại tài sản đã cam kết.
Điều kiện về tên công ty
Doanh nghiệp có quyền tự đặt tên cho công ty của mình, đảm bảo có đầy đủ 2 thành tố sau: loại hình doanh nghiệp và tên riêng. Tránh những trường hợp đặt tên sai, không đúng hoặc gây nhầm lẫn với công ty khác.
Quy định chi tiết về đặt tên công ty được quy định tại điều 37 và 38 Luật Doanh nghiệp 2020
Điều kiện về trụ sở chính
Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Theo Khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP được sửa đổi và bổ sung có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023 quy định về trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
- b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
- c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.
- Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- a) Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
- b) Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
- Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
- c) Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này
(Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu các điều kiện sau:
* Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
* Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
- Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
(Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Bài viết là những tổng hợp những điều kiện về thành lập công ty thiết bị y tế, quý khách có nhu cầu thành lập công ty hay cần tư vấn chi tiết các dịch vụ, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn!
