• TP. HCM: 028 7306 6368 - 0919 824 239
  • Hà Nội:    0941 37 6116 - 0919 824 239
  • Đắk Lắk: 0941 37 88 33
  • Đà Lạt:    091 8888 726
  • Email: tinlaw@tingroup.org
 

   

Mở quầy thuốc bản lẻ thuốc đông y, dược liệu hợp pháp – Cần đáp ứng điều kiện gì?

Trong đông y, nguyên liệu thường dùng làm thuốc là thảo mộc, khoáng vật, động vật, trong đó thảo mộc được dùng nhiều hơn cả, bao gồm lá, hoa, quả, hạt, thân cây, rễ cây. Nguyên liệu thu hái về phơi hoặc sấy khô gọi là dược liệu. Khi các thầy thuốc mua dược liệu về bào chế thành phẩm gọi là thuốc đông y, dược liệu. Đặc biệt, khi sử dụng thuốc đông y, dược liệu không để lại tác dụng phụ như thuốc tây, chình vì thế có rất nhiều người tin dùng thuốc đông y và dược liệu để chữa bệnh.

Căn cứ theo quy định pháp luật, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh thuốc đông y, dược liệu.

1. Căn cứ pháp luật

  • Luật dược 2016 do Quốc hội ban hành ngày 06 tháng 4 năm 2016.
  • Nghị định 54/2017/NĐ - CP hướng dẫn thi hành luật dược.

2. Điều kiện kinh doanh bản lẻ thuốc đông y, dược liệu hợp pháp

Cơ sở kinh doanh phải được sắp sếp, bố trí theo đúng quy định pháp luật
Cơ sở kinh doanh phải được sắp sếp, bố trí theo đúng quy định pháp luật

Căn cứ luật doanh nghiệp 2014,  pháp  luật cho phép doanh nghiệp tự do kinh doanh trừ danh sách ngành nghề bị cấm, hoặc phải đáp ứng các ngành nghề có điều kiện theo quy định.

Như vậy, kinh doanh thuốc, dược liệu và thuốc đông y mà quý khách dự định kinh doanh là một trong rất nhiều ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cụ thể:

Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành luật dược 2016 quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
  • Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
  • Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
  • Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
  • Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
  • Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
  • Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
  • Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc.

Như vậy, điều kiện để đăng ký thành lập công ty kinh doanh, bán lẻ thuốc đông y, dược liệu được quy định như sau:

  • Đáp ứng bằng cấp, chuyên môn theo quy định.
  • Có địa điểm cố định.
  • Dược liệu được phân bố sắp xếp theo quy định, đặc biệt là dược liệu độc phải được trưng bày riêng biệt.
  • Dược liệu thuốc cũng được bố trí, sắp xếp theo quy định.
  • Có phương pháp bảo quản theo quy định, đảm bảo chất lượng sản phẩm.
  • Các công cụ dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thuốc và dược liệu phải được bảo quản và xử lý theo đúng quy trình.

3. Quy định về chứng chỉ kinh doanh bản lẻ thuốc đông y, dược liệu hợp pháp

Có bằng cử nhân là một trong những điều kiện tham gia kinh doanh
Có bằng cử nhân là một trong những điều kiện tham gia kinh doanh

Cũng theo quy định tại Nghị định này, người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng sau đây:

  • Bằng cử nhân ngành dược, còn gọi là Bằng dược sỹ.
  • Bằng cử nhân ngành y học cổ truyền hoặc bằng cử nhân ngành dược cổ truyền.
  • Bằng tốt nghiệp ngành dược cấp bậc cao đẳng.
  • Bằng tốt nghiệp ngành dược cấp bậc trung cấp.
  • Bằng tốt nghiệp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền cấp bậc trung cấp.
  • Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền.
  • Giấy chứng nhận lượng ý hoặc lương dược.
  • Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
  • Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở phải sở hữu một trong các chứng chỉ nêu trên và 01 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

Vì đây là lĩnh vực, ngành nghề có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người, chính vì thế mọi hoạt động kinh doanh mua bán đều được pháp luật quản lý và giám sát hoạt động vô cùng chặt chẽ, đòi hỏi người tham gia kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện kinh thuốc đông y, dược liệu theo quy định.

Nguồn: https://luatminhkhue.vn/tu-van-luat-doanh-nghiep/mo-quay-thuoc-ban-le-dong-y-duoc-lieu-.aspx

 

Search